2016年，法规“尘埃落定”，仍走在临研道路上的CRA，要如何坚持自己最初的梦想呢?
记得艾青曾说过：“为什么我的眼里常含泪水?因为我对这土地爱得深沉。”我们临研人，始终坚信“年轻的付出不会白费”，凭着一腔热忱、怀着一个梦想、揣着一颗良心，我们穿梭在中国的各个中心做监查工作！我们学习GCP、努力理解法规、逮着空闲啃英语！
我们不是临床医生，但我们是“专业”的临床研究监查员！我们明确临床监查员的职责内容，我们在临床研究项目实际操作过程中“履职”！那么，对于CRA来说，如何在有限的时间内，让自己得到最充分的发展?职业规划是什么？
每份职业都是有寿命的，规范临床监查员职业发展，相信“成功不是偶然，失败不是命运！”我们一定要弄清楚：个人承担的义务，是否能让我们问心无愧地工作！
临床监查员职责是代表申办方组织临床试验并对其过程进行监查，及时纠正和处理临床试验过程中遇到的问题，保证临床试验有序进行。临床监查员有效履职，将提高临床试验质量，保障申办者的利益。同时，国家药品监管部门对临床试验的核查，主要是参考临床监查员整理与递交的临床研究报告，为此，临床监查员有效履职，对于药品监管部门有效保障我国上市药品的安全，具有重要意义。
当前，我国临床监查员队伍管理上存在诸多问题，对其职责更是“众说纷纭”。一个主要表现是我国GCP对于临床监查员的职责没有精确定义，没有给出细化职责说明和任职要求。加上其他因素的影响，导致当前国内许多临床监查员在履职过程中出现了各种问题，致使我国临床试验数据的真实性、完整性受到质疑。这严重阻碍我国临床试验事业的发展，也影响国内上市药品的安全。
我进入CRA行业，沉淀了4年的时间，来了解、参与和思索：三十岁之前，是一个学习、积累的过程，包括知识、经验和人脉。由于global项目的标准与规范，一个CRA的素质确实是可以通过一个高质量的试验来培养的，明确自己的目标，寻找和等待一切可以发展的机会来积累自己的核心竞争力，当自己有了足够的能力，就不会再处于被别人挑选的地位，而是可以主动挑选更加利于自己发展的位置。我希望每一个走在临研路上的人，都可以走的更远……
对研究者及其相关试验研究人员培训
保护临床受试者的权益
对临床试验原始数据真实性以及完整性进行核查
定期访视并书写监查报告
整合医药公司或CRO公司现有的资源为临床试验服务
临床监查员在临床试验过程中的监查内容，包括P-计划准备、D-有效执行、C-跟踪问题、A-监查报告的四步骤进行法。
葛兰素史克医学部的孙晓春指出：临床监查员在临床试验开展前期需要准备研究者手册，辅助设计临床试验方案以及知情同意书，查看临床试验机构，供应与管理试验药物，讨论并制定研究者合同等职责。
临床监查员应具有医学或是药学相关专业背景;
临床监查员应接受过GCP、临床试验、药品研发等相关培训;
临床监查员应当熟悉临床试验方案、试验药品、知情同意书、研究者手册以及其他试验相关的内容和步骤。
我们以一些大型外企中临床监查员的职责描述为例，分为组织管理和临床监查。
组织管理：
临床监查员是由申办者任命，负责组织管理整个临床试验。临床监查员对于临床试验的组织管理作用，可以分为临床试验前准备，临床试验中期推进，临床试验后期总结三个阶段。(上图)
注意点：
研究者是临床试验研究的主导者，是实施临床试验且对临床试验质量及受试者安全和权益直接负责的人员。研究者须经过资格审查，具备临床试验的专业特长、职称和能力。合格的研究者是临床试验能够成功的关键，研究者的工作态度和能力是临床试验结果能否被采纳的主要影响因素，因此，临床监查员选择一位合格的研究者临床试验就成功了一半。
临床监查：
临床监查员对于临床试验的监查作用，可以分为：1)对临床受试者权益的保护;2)临床质量控制。
质量控制的措施：
药品质量控制(供应、储存、发放回收、销毁)
原始数据与CRF的核查
不良事件的记录与上报
遵守临床试验方案
临床监查报告
任何一个职业都需要从业者掌握必要的从业知识以及职业操守，这是对从业者的最基本的要求。结合临床监查员职责框架，以及以上职责内容的描述，如何“履职”?
专业知识和良好的职业道德是根本所在，临床监查员除本身要具有必要的医药专业背景以外，还要熟知我国GCP法规、《额尔辛基宣言》、临床试验方案以及临床试验药品的相关药理、毒理知识。
临床监查员是临床试验重要的组织管理者，更是临床试验的外部质量控制着，其行为对临床试验结果有着重要影响，临床监查员的职业道德是规范临床监查员行为的重要因素之一。
对受试者负责，确保临床试验中受试者的权益受到保护。
对临床试验数据负责，确保临床试验数据真实，可靠;
对申办者负责，努力完成临床试验，并确保其通过药品监管部门的核查。
沟通能力和协调能力也是监查员履职的主要因素，包括与临床试验机构、申办者、研究者及CRC的沟通。
临床监查员履职的不可控因素还包括宏观环境，是指我国医药法规以及医药行业对临床试验的变革及关注度。
我国医药法律法规是临床试验开展的基本依据，完善的法律法规是保证临床试验结果准确、安全、有效性的最基本的保障。
在722后时代法规改革的影响下，相信CRA的培训制度会进一步加强，这样临床监查员在提高自身素质的同时，可以执行统一的履职标准，为我国的临床试验产生可观的未来。
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